1、医药医疗洁净厂房如何装修
医药医疗洁净厂房装修指南
1. 设计规划
符合 GMP（药品生产质量管理规范）或 ISO 146441 等相关标准。
确定洁净室等级、平面布局、物料流和人员流。
考虑设备布局、公用设施位置和维护通道。
2. 材料选择
墙面和天花板：
抗菌、无尘、耐腐蚀材料，如瓷砖、不锈钢或环氧树脂涂料。
表面光滑，易于清洁。
地板：无缝、耐磨损、防静电材料，如环氧树脂或聚氨酯涂料。
门和窗：密封良好，防止灰尘渗入。
门应是自动开启或带有非接触式开关。
3. 公用设施系统
通风系统：
层流式洁净，通过高效率过滤器 (HEPA) 过滤空气。
维持正压环境，防止外部空气进入。
空调系统：
精确控制温度、湿度和空气质量。
消除热量和水分，保持洁净室的舒适度。
照明系统：
提供足够的照明，防止眩光和阴影。
使用节能灯具，减少灰尘产生。
给排水系统：
符合洁净室环境的特殊要求。
使用卫生洁具和无菌水源。
4. 设备安装
设备安装应遵循 GMP 准则。
设备表面光滑，易于清洁和消毒。
公用设施管道应隐藏或屏蔽，以保持洁净度。
5. 验证和认证
验证洁净室符合设计规范和标准。
认证由经过认证的机构进行，以证明洁净室达到所需的等级。
定期监测和维护，以确保洁净度和合规性。
其他注意事项
人员管理：
控制进出洁净室的人员数量和活动。
要求人员穿戴适当的个人防护装备 (PPE)。
清洁和消毒：
制定详细的清洁和消毒程序。
使用经过验证的消毒剂和清洁剂。
培训和教育：
对所有与洁净室相关的员工进行培训。
强调操作规程和维护的重要性。
2、医药工业洁净厂房设计规范gb/t 50457
GB/T 医药工业洁净厂房设计规范
1. 范围本规范规定了医药工业洁净厂房的设计要求、验收要求和质量要求。
2. 术语和定义
本规范采用下列术语和定义：
洁净厂房：按照一定要求建造和装备，以控制空气悬浮粒子和微生物数量的场所。
洁净度等级：洁净厂房内空气悬浮粒子和微生物数量的等级划分。
洁净区：洁净度等级不低于100级的区域。
洁净室：洁净度等级不低于100级的房间。
缓冲区：连接洁净室和非洁净室的过渡区域。
单向流：空气以单一方向流动的洁净技术。
3. 设计要求
3.1 洁净区设计
洁净区应采用正压系统，其压差与相邻区域应符合表1的要求。
洁净区应避免使用死角和难以清洁的表面。
洁净区应配备足够的照明、通风和温度控制系统。
洁净区的材料应具有耐腐蚀、耐磨、易清洁等性能。
3.2 空气净化系统设计
净化系统采用单向流方式时，其换气次数应符合表2的要求。
过滤器应符合国家标准的要求。
送风管道的风速应控制在0.30.5m/s。
排风管道应保证足够的排风量，避免气流倒流。
3.3 人员和物料流动控制
洁净区应设置人流和物流通道，避免交叉污染。
洁净区应配备人员消毒设备和洁净服。
物料进入洁净区时，应经过除尘或消毒处理。
4. 验收要求
洁净厂房完工后，应进行验收。
验收内容包括：洁净度检测、压差检测、通风系统性能检测、温度和湿度检测、材料质量检测等。
5. 质量要求
洁净厂房应达到该规范规定的质量要求。
洁净厂房应定期进行维护和检测，确保其有效性。
表1 洁净室压差要求
| 洁净度等级 | 与相邻区压差 |
|||| 100 | ≥5Pa |
| 1000 | ≥10Pa |
| 10000 | ≥15Pa |
表2 单向流洁净室换气次数要求
| 洁净度等级 | 换气次数（次/h） |
|||| 100 | ≥20 |
| 1000 | ≥15 |
| 10000 | ≥10 |
3、医药工业洁净厂房设计规范gb50457
医药工业洁净厂房设计规范 GB 50457
1. 范围本规范适用于新建、改建、扩建医药工业洁净厂房的设计。
2. 术语和定义
洁净厂房：按规定建造和使用，能将空气中的尘埃粒子、微生物和其他有害物质浓度控制在一定限定范围内的房间或区域。
洁净度等级：洁净厂房空气尘埃粒子及微生物浓度控制的等级。
洁净分区：洁净厂房内不同洁净度要求的区域。
3. 基本要求
3.1 总体规划
厂房应选址在符合规划要求、环境无污染、交通便利的地方。
建筑布局应合理，符合工艺流程和洁净度要求。
应有明确的分区，包括洁净区、半洁净区、辅助区等。
3.2 洁净区规划
洁净区的洁净度等级应根据生产工艺要求确定。
洁净区应与外界隔离，并设置缓冲区。
洁净区应采用正压送风方式，保持一定的气压差。
3.3 墙体和屋顶
墙体和屋顶材料应满足防尘、防潮、耐腐蚀的要求。
墙体和屋顶应平整、无裂缝、无空洞。
3.4 地面
地面材料应满足防尘、防静电、耐磨损、易清洁的要求。
地面应平整、无裂缝、无空洞。
3.5 天花板
天花板材料应满足防尘、防潮、易清洁的要求。
天花板应平整、无裂缝、无空洞。
3.6 门窗
门窗应采用密闭性好的材料。
门窗应平整、无裂缝、无空洞。
3.7 空调系统
空调系统应能有效控制洁净区的温度、湿度、风速和尘埃粒子浓度。
空气处理机组应采用高效过滤器。
3.8 照明系统
照明系统应提供足够的照度，满足生产工艺和检测的要求。
照明灯具应采用洁净型。
3.9 其他设施
应设置人员更衣室、洗消间、缓冲区等辅助设施。
应设置监控系统，实时监测洁净区的环境参数。
4. 检验和验收
洁净厂房应进行洁净度验证，符合设计要求后方可投入使用。
洁净厂房的验收应包括洁净度验收、空调系统验收、照明系统验收等。
附录洁净度等级表
空气处理机组技术要求
照明系统技术要求
监控系统技术要求
4、医药洁净厂房设计规范2019新老对照
医药洁净厂房设计规范2019新老对照
第一章 总则
| 条款 | 老规范（2010年） | 新规范（2019年） |
||||| 适用范围 | 生产无菌药品、生物制品、医疗器械等 | 生产药品、生物制品、医疗器械、化妆品等 |
| 洁净级别 | 按照药品生产质量管理规范（GMP）划分 | 扩展为A、B、C、D四级 |
| 空气洁净度 | 按洁净级别划分 | 按各区域功能要求划分 |
| 洁净区域划分 | 生产区、非生产区 | 生产区、包装区、实验区、储存区、辅助区 |
| 压差控制 | 相邻区域压差要求 | 洁净区与非洁净区压差控制 |
第二章 建筑结构
| 条款 | 老规范（2010年） | 新规范（2019年） |
||||| 建筑材料 | 耐腐蚀、易清洁 | 新增对防火、耐震、抗菌的要求 |
| 墙面、地面 | 光滑、无缝隙 | 优化墙面连接、地面抗静电 |
| 天花板 | 平整、无缝隙 | 新增对通风口、灯具安装的要求 |
| 门窗 | 密封、易清洁 | 新增对隔音、保温的要求 |
第三章 通风与空调
| 条款 | 老规范（2010年） | 新规范（2019年） |
||||| 通风方式 | 正压、负压 | 新增局部排风、层流送风系统 |
| 空气处理 | 净化、温湿度控制 | 新增对VOCs、异味的去除 |
| 送风方式 | 均匀送风 | 优化送风方式，减少涡流 |
| 排风方式 | 定点排风 | 增加局部排风，防止交叉污染 |
第四章 照明
| 条款 | 老规范（2010年） | 新规范（2019年） |
||||| 照度要求 | 按洁净级别划分 | 各区域照度要求更细化 |
| 灯具选择 | 防尘、易清洁 | 新增防眩光、无闪烁灯具 |
| 布置方式 | 避免阴影和眩光 | 优化灯具位置，减少灰尘堆积 |
第五章 给排水
| 条款 | 老规范（2010年） | 新规范（2019年） |
||||| 给水系统 | 自来水、纯化水 | 新增对软化水、去离子水系统的要求 |
| 排水系统 | 分区排水 | 优化排水管路设计，防止交叉污染 |
| 卫生设备 | 满足GMP要求 | 更新卫生设备标准，提高抗菌性和使用便利性 |
第六章 电气
| 条款 | 老规范（2010年） | 新规范（2019年） |
||||| 电源系统 | 双路供电 | 新增对不间断供电、防雷接地系统的要求 |
| 照明系统 | 防尘、防爆 | 新增对应急照明、安全标识的规定 |
| 仪表控制 | 集中监控 | 新增对自动化控制、远程监测的要求 |
第七章 其他
| 条款 | 老规范（2010年） | 新规范（2019年） |
||||| 人员流动控制 | 限制人员进出 | 优化人员流线，减少交叉污染 |
| 消毒灭菌 | 定期消毒灭菌 | 细化消毒灭菌方法和频率 |
| 维护管理 | 定期维护、检测 | 新增对人员培训、记录管理的要求 |
| 附录 | 补充条款 | 扩展附录内容，提供技术指导 |
